Акредитація закладів охорони здоров'я — 2023

Державна акредитація медичного закладу — це офіційне визнання статусу лікувального закладу, наявності у ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження відповідності встановленим критеріям та гарантія високої якості професійної діяльності.

Акредитація ЗОЗ вважається одним зі шляхів зовнішнього контролю якості надання медичної допомоги (п. 6 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого чинним  наказом МОЗ від 28.09.2012 № 752; далі — Порядок № 752). Під час контролю перевіряється:

• структура, процес та результати медичної допомоги;
• організація надання медичної допомоги;
• контроль за реалізацією управлінських рішень;
• відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників ЗОЗ;
• вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги;
• забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання медичної допомоги.

Основними нормативними документами з акредитації ЗОЗ є:

• Порядок проведення акредитації закладу охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ України від 15.07.1997 № 765 (далі — Порядок акредитації; Постанова № 765);
• наказ МОЗ «Про вдосконалення акредитації закладів охорони здоров’я» від 14.03.2011 № 142, яким затверджені «Стандарти акредитації закладів охорони здоров’я» (далі — Наказ № 142 ).

А також 2019 року медичним закладам спростили порядок проходження акредитації. Відповідні зміни КМУ затвердив постановою від 13.03.2019 № 215,  зокрема внесені зміни до двох постанов КМУ:

• «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я» від 15.07.1997 № 765
• «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.03.2016 № 285

За останні роки Кабмін вніс у процес акредитації медичних закладів наступні суттєві зміни.

По-перше: акредитація медичних закладів стала добровільною. Ще наприкінці 2017 року Уряд вніс зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я та визначив, що заклади охорони здоров’я можуть добровільно проходити акредитацію в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Однак вимога щодо проходження акредитації залишалася і в Ліцензійних умовах, і в Порядку акредитації. Ці невідповідності нарешті усунули.

По-друге: пройти акредитацію можна одразу після отримання ліцензії. Акредитація закладів охорони здоров’я не обов’язкова. Але якщо заклад бажає її пройти — це можна робити одразу після отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики. Тобто чекати два роки, як раніше, не потрібно.

Підкреслимо — в нормативних документах немає вимоги, згідно з якою кожен медичний заклад зобов’язаний мати акредитаційний сертифікат, щоб укласти договір із НСЗУ. Договір про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій укладають між НСЗУ та закладом охорони здоров’я незалежно від форми власності чи фізичною особою — підприємцем з ліцензію на провадження медичної практики (ч. 1 ст. 8 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» від 19.10.2017 № 2168-VIII).

Для кожної програми медгарантій НСЗУ публікує Умови закупівлі медичних послуг. В Умовах Нацслужба деталізує вимоги до ЗОЗ, зокрема й щодо наявності ліцензії. Якщо для надання послуг ЗОЗ повинен мати акредитаційний сертифікат, НСЗУ вкаже це в Умовах.

На сьогодні проходження акредитації медзакладами незалежно від форми власності є добровільним, відповідні зміни КМУ вніс постановою від 13.03.2019 № 215.

Проходження акредитації залишається обов’язковим для ЗОЗ, які ( детальніше – в кінці цієї публікації):

• проводять комісійні медичні огляди та надають відповідні довідки;
• застосовують методи допоміжних репродуктивних технологій;
• здійснюють трансплантацію органів і тканин людини;
• проводять переривання вагітності;
• здійснюють клінічні дослідження, випробування тощо.

Нагадаємо також, що не так давно, щоб здійснювати експертизу тимчасової непрацездатності, заклади охорони здоров’я незалежно від форми власності повинні були мати ліцензію на медпрактику і сертифікат державної акредитації ЗОЗ. Але ще 01.06.2021 наказом № 1066 МОЗ скасувало вимогу щодо акредитації. З цього часу закладам і ФОПам, які планують проводити експертизу тимчасової втрати працездатності, достатньо ліцензії.

По-третє: скорочений перелік документів для проходження акредитації.

Перелік документів для акредитації скоротили на один документ:

• копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку
• копії документів, що підтверджують речові права на нерухоме майно, в якому розташований заклад охорони здоров’я, та копії документів, що підтверджують право користування обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку
• затверджена структура закладу
• звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ)
• результати аналізу діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної діяльності, критерії її оцінювання

Таким чином з переліку виключили звіту про лікувальну роботу (форма № 20). Натомість форма № 17 «Звіт про медичні кадри за 20__ рік » у переліку необхідних документів залишена. Проте його подання викликає питання – незрозуміло як це співвідноситься з терміном та порядком подання медичної статистичної звітності.

До слова — Постановою № 215 внесені зміни до форми заяви про переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (додаток 4 до Ліцензійних умов) у зв’язку зі скороченням переліку документів, які потрібно подати для проходження акредитації:

Стандарти державної акредитації медичних закладів — це вимоги до процесу, умов та результатів медико-санітарної допомоги у закладах.

На основі Стандартів проводиться експертиза відповідності медичних закладів усіх форм власності встановленим критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту/підпункту (у балах).

По суті, Стандарти акредитації закладів охорони здоров’я – це перелік питань. Причому оцінюванню підлягають тільки ті стандарти, які відповідають профілю закладу та виду лікувально-профілактичної допомоги, що надається закладом. Тобто, якщо проводиться акредитація медичного центру стоматологічного профілю, то оцінка за такими розділами, як, наприклад, «Лабораторна діагностика» чи «Хірургія» не проводиться.

Результати експертизи фіксують у експертному висновку про відповідність закладу охорони здоров’я стандартам державної акредитації.

Якщо медичний заклад не має ліцензії на медичну практику та свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі її наявності), експертизу проводити не можна.

Що змінили в 2021 році ?

Наказом «Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я та установах/закладах надання соціальних послуг/соціального захисту населення» від 03.08.2021 № 1614 (далі — Наказ № 1614) МОЗ унесло зміни до Стандартів акредитації закладів охорони здоров’я, затверджених наказом МОЗ від 14.03.2011 № 142 (далі — Стандарти акредитації; Наказ № 142). Наказ № 1614 набрав чинності 29.10.2021.

МОЗ виклав у новій редакції два розділи:

• 7 — із назвою «Профілактика інфекцій та інфекційний контроль» (попередня назва — «Санітарно-епідемічне благополуччя»);
• 15 «Хірургія, анестезіологія та інтенсивна терапія (реанімація)», назва не змінилась.

Так, зокрема, підпункт 7.1 вимагає, щоб у медзакладі діяв укомплектований кадрами ВІК (відділ інфекційного контролю), який створили відповідно до нового Положення про ВІК. За це під час акредитації заклад має отримати пʼять балів.

МОЗ виклало в новій редакції підпункт 18.5. Тепер ЗОЗ має змогу отримати пʼять балів (раніше — максимум три бали) під час акредитації за те, що у рентгенологічному кабінеті є припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням. Однак для цього потрібно підтримувати вентиляційну систему в робочому стані, проводити її технічне обслуговування;  щороку перевіряти відповідність вимогам інфекційного контролю (кратність повітрообміну витяжки, витяг повітря із верхньої та нижньої зон приміщення, напрямок руху повітря, стан фільтрів); розрахувати вартість експлуатації вентиляційної системи; мати проєктну документацію та бюджет на експлуатацію механічної вентиляції.

У новій редакції виклали й підпункт 27.10. Центри з профілактики та боротьби зі СНІДом мають дотримувати вимог інфекційного контролю за туберкульозом відповідно до Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоровʼя, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом МОЗ від 01.02.2019 № 287. За це під час акредитації отримаєте три бали. Раніше Стандарти акредитації вимагали дотримувати Стандарту, затвердженого наказом МОЗ від 18.08.2010 № 684, який втратив чинність ще 01.07.2020.

Також МОЗ додало до Стандартів акредитації підпункт 24.8. Центр трансплантації кісткового мозку має змогу отримати пʼять балів під час акредитації, якщо у ньому є в достатній кількості (відповідно до розрахункової потреби) палати захисної ізоляції пацієнтів.

Шість підпунктів МОЗ прибрало зі Стандартів акредитації: 

• 10.30 «Наявність та відповідність середньостатистичному по Україні показнику спалахів госпітальної інфекції»;
• 16.17 «Наявність палат із санвузлом (не менше однієї) з окремим входом для госпіталізації роділь та породіль з інфекційними захворюваннями в стадії гострих клінічних проявів»;
• 16.33 «Проведення заходів з попередження передачі ВІЛ від матері до дитини»;
• 18.7 «Наявність засобів індивідуального захисту у співробітників рентгенологічного/радіологічного відділення (кабінету)»;
• 18.8 «Дотримання санітарних норм і правил щодо користування засобами індивідуального захисту»;
• 19.14 «Забезпечення клініко-діагностичної та інших вимірювальних лабораторій реагентами, середовищами, тест-системами та контрольним матеріалом для проведення лабораторних досліджень відповідно до переліку лабораторних досліджень».

Відповідно до всіх вказаних змін виправили й таблицю Експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації — додаток до Положення про Головну акредитаційну комісію при Міністерстві охорони здоровʼя України, затвердженого Наказом № 142.

Рівні акредитації закладів охорони здоров'я

Таким чином, процес акредитації закладів охорони здоров'я полягає у визначенні відповідності стандартам, оцінюванні їх дотримання, аналізі та присвоєнні закладу відповідної акредитаційної категорії.

Критерії державної акредитації медичних закладів – це показники досягнення закладом стандартів державної акредитації при проведенні відповідної експертизи для визначення акредитаційної категорії або відмови в державній акредитації закладу.

Критерієм є показник, який становить відсоткове співвідношення набраної медичним закладом суми балів до максимально можливої суми. На основі цього відсоткового критерія акредитаційна комісія вирішує, до якої категорії віднести заклад, або відмовити йому в акредитації.

Якщо відсотковий критерій закладу охорони здоров'я становить:

• від 90% до 100% — заклад отримує вищу акредитаційну категорію

• від 80% до 89% включно — першу категорію

• від 70% до 79% включно — другу категорію

Акредитаційна комісія відмовляє закладу в державній акредитації, якщо заклад не досягнув рівня індексу безпеки, тобто не набрав мінімального відсотка критерію (69%).

У разі присвоєння закладу відповідної категорії та затвердження даного рішення МОЗ, закладу видається бланк акредитаційного сертифікату (видається на 3 роки, за рішенням комісії строк дії сертифікату може бути зменшений).

Нагадаємо, що бланк акредитаційного сертифіката потрібно переоформити чи отримати дублікат у разі:

• зміни назви закладу, в тому числі, якщо зміна назви пов’язана з реорганізацією закладу;
• зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;
• зміни адреси закладу, якщо така зміна пов’язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.

Для цього заклад подає акредитаційній комісії заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката, форму якої затверджено Постановою № 765, копію сертифіката, який підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально засвідчені копії, які підтверджують зазначені зміни.

Якщо бланк акредитаційного сертифіката загубили чи зіпсували, закладу на підставі відповідної заяви видають дублікат документа та анулюють втрачений або пошкоджений сертифікат.

Якщо заклад охорони здоров’я змінює назву, йому не потрібно заново проходити акредитацію — він може подати заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката незалежно від того, з чим пов’язана зміна назви.

Акредитацію закладів проводить:

• Головна акредитаційна комісія при МОЗ;
• Головна комісія з акредитації аптечних закладів при МОЗ (далі — головні акредитаційні комісії);
• акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (далі —  акредитаційні комісії).

Головна акредитаційна комісія при МОЗ проводить акредитацію закладів:

• приватної, змішаної, державної форми власності, які надають спеціалізовану медичну допомогу та паліативну допомогу;
• комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчих органів Київської та Севастопольської міських, міських (міст обласного значення) рад і надають екстрену, спеціалізовану медичну допомогу та паліативну допомогу;
• комунальної форми власності, засновниками яких є обласні ради і які надають екстрену, спеціалізовану медичну допомогу та паліативну допомогу.

Акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів (крім аптечних закладів):

• комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчих органів міських (крім міст обласного значення) селищних та сільських рад і надають первинну, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну допомогу;
• комунальної форми власності, засновниками яких є районні ради і які надають первинну, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну допомогу;
• приватної форми власності, які надають первинну медичну допомогу.

Головна комісія з акредитації аптечних закладів при МОЗ проводить акредитацію аптечних закладів незалежно від форми власності.

УВАГА! Із початком війни і впровадженням воєнного стану акредитації не підлягають  медичні заклади, розташовані в зоні бойових дій або на тимчасово окупованих територіях та протягом шести місяців з припинення бойових дій. Акредитаційний сертифікат, строк дії якого закінчився у період воєнного стану або за три місяці до його введення, продовжує діяти 12 місяців з визначеної дати припинення бойових дій на відповідних територіях. Підстава — постанова КМУ «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997  № 765» від 13.05.2022 № 592.

Перелік територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією (далі — Перелік № 309), затверджений наказом Мінреінтеграції від 22.12.2022 № 309 і регулярно оновлюється.

У той же час заклади охорони здоров’я, що працюють у регіонах, які не входять до зони активних бойових дій, можуть лишитися з простроченими акредитаційними сертифікатами, адже МОЗ відновлює акредитацію закладів охорони здоров’я — 28 квітня 2023 року набула чинності постанова КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» від 21.04.2023 № 362.

Нова редакція Постанови КМУ «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я» від 15.07.1997 № 765 передбачає, що акредитації не підлягають лише ті медзаклади, які розташовані в зоні бойових дій або на тимчасово окупованих територіях.

Отже, якщо територію, на якій розташований заклад охорони здоров’я, Мінреінтеграції виключило з Переліку № 309, наприклад, 17 лютого 2023 року, акредитаційний сертифікат діятиме до 17 лютого 2024 року. Відповідно, за цей час і слід пройти акредитацію. А от заклади, що працюють у регіонах, які не входять до зони активних бойових дій із 2022 року, можуть лишитися з простроченими акредитаційними сертифікати вже цього року.

Нагадаємо про різновиди діяльності, для якої акредитація обов’язкова.

Акредитації підлягають заклади охорони здоров’я незалежно від форми власності (державні, комунальні, і приватні). Проходять акредитацію медзаклади добровільно. Утім для окремих видів діяльності акредитація обов’язкова. Ця норма збереглася в низці чинних наказів МОЗ.

(інформація актуальна станом на 20 червня 2023року)

За матеріалами порталу «Медична справа», публікацій часописів «Управоління закладом охорони здоров’я», «Довідник головної медичної сестри».

Інформаційно-аналітичний відділ ХООППОЗУ© 2023